Knight Therapeutics anuncia la solicitud de autorización regulatoria de NIKTIMVO® (axatilimab) en Brasil

PR Newswire

MONTREAL, 18 de febrero de 2026

MONTREAL, 18 de febrero de 2026 /PRNewswire/ -- Knight Therapeutics Inc. (TSX: GUD) ("Knight"), una empresa farmacéutica especializada panamericana (excepto EE. UU.), anunció hoy que su filial brasileña, United Medical Ltda., ha presentado una solicitud de autorización regulatoria ante ANVISA, la agencia reguladora de salud de Brasil, para NIKTIMVO® (axatilimab) para el tratamiento de la enfermedad injerto contra huésped (EICH) crónica después del fracaso de al menos dos líneas previas de terapia sistémica en pacientes adultos y pediátricos de 6 años en adelante.

Knight Therapeutics Inc. (CNW Group/Knight Therapeutics Inc.)

El 4 de agosto de 2025, Knight anunció que amplió su relación existente y enmendó su acuerdo con Incyte para los derechos exclusivos de distribución de retifanlimab (comercializado como ZYNYZ® (retifanlimab) en Estados Unidos y Europa) y axatilimab (comercializado como NIKTIMVO® (axatilimab-csfr) en Estados Unidos) en América Latina. Según los términos del acuerdo modificado, Incyte será responsable del desarrollo, fabricación y abastecimiento a Knight de retifanlimab y axatilimab, mientras que Knight será responsable de obtener las aprobaciones regulatorias necesarias y distribuir ambos medicamentos en América Latina. Knight e Incyte habían firmado un acuerdo exclusivo de abastecimiento y distribución para tafasitamab (comercializado como MONJUVI® (tafasitamab-cxix) en Estados Unidos) y pemigatinib (comercializado como PEMAZYRE® en Estados Unidos) en América Latina en septiembre de 2021.

NIKTIMVO® recibió la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos en agosto de 2024 para el tratamiento de EICH crónica después del fracaso de al menos dos líneas previas de terapia sistémica en pacientes adultos y pediátricos con un peso mínimo de 40 kg.1

"Para los pacientes que viven con enfermedad injerto contra huésped crónica, cada nueva opción terapéutica puede significar esperanza para una mejor calidad de vida", afirmó Samira Sakhia, presidenta y directora ejecutiva de Knight Therapeutics Inc. "La solicitud de aprobación regulatoria de axatilimab en Brasil nos acerca a convertir esa esperanza en realidad. En Knight, nuestra misión va más allá de ampliar nuestro portafolio: estamos comprometidos a garantizar que los pacientes y sus familias tengan acceso a terapias que realmente marquen una diferencia. Este hito refleja la solidez de nuestra alianza con Incyte y nuestra dedicación compartida a mejorar vidas en toda América Latina."

Acerca de la enfermedad injerto contra huésped (EICH) crónica

La EICH crónica es una complicación grave del trasplante alogénico de células madre, en la que las células inmunitarias del donante atacan los tejidos del receptor, y suele ocurrir durante el primer año posterior al trasplante.2 La EICH crónica implica características de autoinmunidad e inmunodeficiencia, afecta múltiples órganos (como la piel, el hígado, los pulmones y el tracto gastrointestinal), presenta manifestaciones fibróticas irreversibles y toxicidades sistémicas complicadas por el uso de inmunosupresores, lo que contribuye a consecuencias devastadoras para la salud, como mortalidad, morbilidad y disminución de la calidad de vida en los pacientes.3 Cada año se reportan aproximadamente entre 1.400 y 1.800 trasplantes alogénicos en Brasil.4 La EICH crónica es la complicación tardía más común después del trasplante alogénico de células hematopoyéticas, afectando entre el 30 % y el 70 % de los receptores a nivel mundial.3 Según un análisis reciente del Registro Nacional Brasileño de Trasplante de Células Madre Hematopoyéticas (por sus siglas en portugués; Rnb TCTH), en colaboración con la Sociedad Brasileña de Terapia Celular y Trasplante de Médula Ósea (SBTMO), el Centro Internacional de Investigación de Trasplante de Sangre y Médula Ósea (CIBMTR) y el Registro Brasileño de Trasplante de Células Hematopoyéticas (HCTBR), la incidencia acumulada a 2 años de EICH crónica se determinó en 29,5 %.5

Acerca de NIKTIMVO® (axatilimab)

NIKTIMVO® (axatilimab) es un anticuerpo bloqueador del receptor del factor estimulante de colonias 1 (CSF-1R), primero en su clase, aprobado para su uso en los EE. UU. para el tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) crónica después del fracaso de al menos dos líneas previas de terapia sistémica en pacientes adultos y pediátricos que pesan al menos 40 kg.1 La eficacia y seguridad para esta indicación se evaluaron en el ensayo clínico de fase 2 AGAVE-201, un estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico.

En 2016, Syndax obtuvo de UCB la licencia exclusiva mundial para desarrollar y comercializar axatilimab. En septiembre de 2021, Syndax e Incyte firmaron un acuerdo de licencia exclusivo a nivel mundial para el co- desarrollo y la comercialización conjunta de axatilimab para EICH crónica y cualquier indicación futura.

Axatilimab está siendo estudiado en ensayos de combinación de primera línea en la EICH crónica; un ensayo de fase 2 en combinación con ruxolitinib (NCT06388564) y un ensayo de fase 3 de combinación con esteroides están en curso. También se lo está estudiando en un ensayo en curso de fase 2 en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (NCT06132256).

ZYNYZ, MONJUVI, PEMAZYRE y NIKTIMVO son marcas registradas de Incyte. Todas las demás marcas comerciales son propiedad de sus respectivos dueños.

Acerca de Knight Therapeutics Inc.

Knight Therapeutics Inc., con sede en Montreal, Canadá, es una empresa farmacéutica especializada enfocada en adquirir, otorgar licencias y comercializar productos farmacéuticos para Canadá y América Latina. Las filiales latinoamericanas de Knight operan bajo United Medical, Biotoscana Farma y Laboratorio LKM. Las acciones de Knight Therapeutics Inc. cotizan en TSX bajo el símbolo GUD. Si desea obtener más información sobre Knight Therapeutics Inc., visite el sitio web de la empresa en www.knighttx.com o www.sedarplus.ca.

Declaraciones prospectivas

Este documento contiene declaraciones prospectivas para Knight Therapeutics Inc. y sus filiales. Estas declaraciones prospectivas, por su naturaleza, implican necesariamente riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran significativamente de aquellos contemplados en las declaraciones prospectivas. Knight Therapeutics Inc. considera que las suposiciones en las que se basan estas declaraciones prospectivas eran razonables en el momento en que se prepararon, pero advierte al lector que estas suposiciones con respecto a eventos futuros, muchas de las cuales están fuera del control de Knight Therapeutics Inc. y sus subsidiarias, pueden en última instancia resultar incorrectas. Los factores y riesgos que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de las expectativas actuales se discuten en el Informe Anual de Knight Therapeutics Inc. y en el Formulario de Información Anual de Knight Therapeutics Inc. para el año finalizado el 31 de diciembre de 2024, tal como se presenta en www.sedarplus.ca. Knight Therapeutics Inc. renuncia a cualquier intención u obligación de actualizar o revisar cualquier declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información o eventos futuros, excepto según lo requiera la ley.

Contacto para inversores:

Knight Therapeutics Inc.

Samira Sakhia

Arvind Utchanah

Presidente y Directora Ejecutiva

Director financiero

T: 514-484-4483

T: +598-2626-2344

F: 514-481-4116

Correo electrónico: [email protected]

Correo electrónico: [email protected]

Página web: www.knighttx.com

Página web: www.knighttx.com

Referencias

Incyte Corporation. NIKTIMVO (axatilimab-csfr) inyección para uso intravenoso: información completa de prescripción. Consultado el 24 de julio de 2025, en https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761411s000lbl.pdf.
Jagasia, Madan et al. "Incidencia y desenlace de la enfermedad crónica injerto contra huésped utilizando los criterios de consenso de los Institutos Nacionales de Salud." Biology of Blood and Marrow Transplantation: Journal of the American Society for Blood and Marrow Transplantation, vol. 13, núm. 10 (2007): 1207-1215. doi:10.1016/j.bbmt.2007.07.001
Kitko, Carrie L et al. "Axatilimab para la enfermedad crónica injerto contra huésped después del fracaso de al menos dos terapias sistémicas previas: resultados de un estudio fase I/II." Journal of Clinical Oncology: Official Journal of the American Society of Clinical Oncology, vol. 41, núm. 10 (2023): 1864-1875. doi:10.1200/JCO.22.00958
Associação Brasileira de Transplante de Órgãos. (2024). Registro Brasileño de Trasplantes (RBT): Datos numéricos de la donación de órganos y trasplantes realizados por estado e institución en el período: enero/septiembre 2024 (Año XXV, nº 3) [Informe]. Consultado el 25 de julio de 2025, en https://site.abto.org.br/wp-content/uploads/2024/11/RBT2024-3t-abtopopulacao.pdf.
Simione, Anderson Joao, et al. "Trasplante de células hematopoyéticas en Brasil: estudio nacional de referencia enfocado en los indicadores de desempeño de la Fundación para la Acreditación de Terapia Celular (FACT)." Journal of Bone Marrow Transplantation and Cellular Therapy (JBMTCT), vol. 6, núm. 1, 2025, pp. 1–13. doi:10.46765/2675-374X.2025V6N1P270.

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FUENTE Knight Therapeutics Inc.